人民網(wǎng)北京11月16日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求*新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）意見(jiàn)。其中，《意見(jiàn)稿》明確，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方保留不少于五年。藥品零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品或者買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。

《意見(jiàn)稿》分為總則、經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則七個(gè)章節(jié)共八十九條。

《意見(jiàn)稿》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷(xiāo)記錄、存儲(chǔ)條件、運(yùn)輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立健全藥品追溯系統(tǒng)，對(duì)上市藥品的各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦以追溯標(biāo)識(shí)，實(shí)施藥品全過(guò)程追溯管理。

根據(jù)《意見(jiàn)稿》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。

藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、*類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)保存超過(guò)藥品有效期一年，且不得少于五年。

《意見(jiàn)稿》明確，出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守各級(jí)人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷(xiāo)售等措施。

《意見(jiàn)稿》還明確了跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任。藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與受托開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)受托方的監(jiān)督管理。雙方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)將監(jiān)督檢查等情況互相通報(bào)，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，曾于2019年9月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。經(jīng)修改完善形成《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2021年11月26日前，將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵箱反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“藥品經(jīng)營(yíng)和使用辦法意見(jiàn)反饋”。

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